Cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh : Điều kiện, hồ sơ và thủ tục 2026

Để được cấp mới giấy phép hoạt động, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng đồng thời các điều kiện về pháp lý, cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự. Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở trước khi cấp phép.

Điều kiện cấp mới giấy phép hoạt động gồm những gì?

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được cấp mới giấy phép hoạt động khi đáp ứng đồng thời điều kiện chung và điều kiện riêng tương ứng với hình thức tổ chức đăng ký. 

Điều kiện về địa điểm và cơ sở vật chất

Theo khoản 2 Điều 40 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, Cơ sở phải có địa điểm hoạt động cố định và cơ sở vật chất phù hợp với phạm vi chuyên môn, quy mô đăng ký. Các nội dung chính cần đáp ứng gồm:

• Địa điểm bảo đảm yêu cầu về an toàn chịu lực.
• Đáp ứng quy định về phòng cháy và chữa cháy.
• Bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn và bảo vệ môi trường.
• Đáp ứng yêu cầu về an toàn bức xạ nếu sử dụng thiết bị bức xạ.
• Có đủ điện, nước phục vụ hoạt động.
• Có biển hiệu, sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các phòng, bộ phận.
• Bố trí phòng khám, phòng kỹ thuật, phòng thủ thuật và khu vực tiệt khuẩn theo loại hình và kỹ thuật đăng ký.

Điều kiện về thiết bị y tế và phương tiện chuyên môn

Theo khoản 3 Điều 40 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP., Cơ sở phải có đủ thiết bị y tế và phương tiện phù hợp với:

• Phạm vi hoạt động chuyên môn.
• Quy mô hoạt động.
• Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt.
• Nhu cầu cấp cứu và xử lý tình huống chuyên môn.
• Điều kiện vận hành của từng phòng, bộ phận.

Điều kiện về người hành nghề

Theo điểm a, điểm b, điểm c và điểm d khoản 4 Điều 40 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, Cơ sở phải có đủ người hành nghề phù hợp với quy mô và danh mục kỹ thuật. Trong đó cần bảo đảm:

• Có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở.
• Phạm vi hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn phải phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có thời gian hành nghề trong phạm vi tương ứng tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp pháp luật có quy định ngoại lệ.
• Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được phê duyệt.
• Số lượng bác sĩ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y và nhân sự hỗ trợ phải phù hợp với quy mô và kỹ thuật thực hiện.

[Insert internal link to: điều kiện người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật]

Điều kiện riêng theo từng loại hình cơ sở

Ngoài các điều kiện chung, mỗi hình thức tổ chức phải đáp ứng yêu cầu riêng tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

• Phòng khám đa khoa: phải có từ ba chuyên khoa trở lên, trong đó có ít nhất hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh, phòng cấp cứu và phòng lưu người bệnh. Các phòng phải đáp ứng diện tích tối thiểu theo quy định.
• Phòng khám chuyên khoa: phải có ít nhất một chuyên khoa; có nơi đón tiếp và phòng khám bệnh diện tích tối thiểu 10 m². Nếu thực hiện kỹ thuật, thủ thuật thì phải bố trí thêm phòng phù hợp.
• Phòng khám liên chuyên khoa: phải có ít nhất hai chuyên khoa theo cơ cấu quy định; từng phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng điều kiện cơ sở vật chất tương ứng. Người phụ trách từng phòng khám phải làm việc toàn thời gian và có ít nhất 36 tháng hành nghề trong phạm vi phù hợp.
• Phòng khám bác sĩ y khoa: được tổ chức theo mô hình do một bác sĩ có phạm vi hành nghề y khoa hoặc chuyên khoa phụ trách; phòng khám và phòng kỹ thuật, thủ thuật phải đáp ứng diện tích tương ứng.

Hồ sơ cấp mới giấy phép hoạt động gồm những giấy tờ nào?

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động phải thể hiện được tư cách pháp lý của cơ sở, điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị và phạm vi chuyên môn dự kiến thực hiện.

• Đơn đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động: đơn đề nghị theo Mẫu 02 Phụ lục II theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
• Hồ sơ của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và nhân sự theo Mẫu 08 Phụ lục II
• Danh sách đăng ký hành nghề tại cơ sở theo Mẫu 01 Phụ lục II
• Danh mục chuyên môn kỹ thuật đề nghị phê duyệt: danh mục kỹ thuật theo Thông tư số 23/2024/TT-BYT.

Hồ sơ cấp mới giấy phép hoạt động nộp ở đâu?

Hiện nay, hồ sơ cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh được nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia. Trên hệ thống, cơ sở lựa chọn đúng thủ tục, cơ quan giải quyết và tỉnh, thành phố nơi đặt địa điểm hoạt động. Cổng Dịch vụ công Quốc gia đã công bố hình thức nộp trực tuyến đối với thủ tục này.

Cách nộp hồ sơ trực tuyến

Cơ sở thực hiện theo các bước:

1. Truy cập Cổng Dịch vụ công Quốc gia.
2. Đăng nhập bằng tài khoản của doanh nghiệp hoặc tổ chức.
3. Tìm kiếm thủ tục “Cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh”.
4. Chọn cơ quan giải quyết và địa phương nơi cơ sở đặt trụ sở hoạt động.
5. Điền thông tin theo biểu mẫu điện tử.
6. Tải lên đầy đủ thành phần hồ sơ.
7. Nộp hồ sơ và thực hiện nghĩa vụ tài chính theo hướng dẫn trên hệ thống.
8. Lưu mã hồ sơ để theo dõi quá trình xử lý và nhận thông báo bổ sung nếu có.

Thủ tục cấp mới được công bố ở cấp bộ và cấp tỉnh. Cơ quan thực hiện có thể là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý nào.

Lưu ý khi nộp hồ sơ online

Trước khi bấm gửi hồ sơ, cần kiểm tra:

• Chọn đúng thủ tục cấp mới, không nhầm với cấp lại hoặc điều chỉnh.
• Chọn đúng tỉnh, thành phố nơi đặt cơ sở.
• Chọn đúng cơ quan giải quyết.
• Tài liệu được tải lên đầy đủ, đúng tên và dễ kiểm tra.
• Nội dung trên hồ sơ điện tử thống nhất với bản kê khai và hiện trạng cơ sở.
• Giấy tờ có nhiều trang phải được tải đầy đủ, không thiếu trang.
• Theo dõi thường xuyên trạng thái hồ sơ và thông báo trên hệ thống.

Sau khi nộp thành công, cơ sở cần lưu mã hồ sơ, phiếu tiếp nhận điện tử và các thông báo của cơ quan giải quyết để theo dõi thời hạn xử lý.

[Insert internal link to: hướng dẫn nộp hồ sơ cấp giấy phép hoạt động trực tuyến]

Thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động được thực hiện như thế nào?

Quy trình cấp mới giấy phép hoạt động gồm các bước: nộp hồ sơ, tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ, thẩm định thực tế, khắc phục nếu có và cấp giấy phép kèm quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật.

Bước 1: Nộp hồ sơ và phí thẩm định

Cơ sở nộp:

• 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới.
• Phí thẩm định theo quy định về phí, lệ phí.

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.

Ngày ghi trên phiếu tiếp nhận là căn cứ để tính các thời hạn kiểm tra và giải quyết hồ sơ tiếp theo.

Bước 3: Kiểm tra thành phần và nội dung hồ sơ

Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép gửi văn bản thông báo cho cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Văn bản phải nêu cụ thể:

• Tài liệu còn thiếu.
• Nội dung cần sửa đổi.
• Nội dung kê khai cần bổ sung hoặc làm rõ.

Sau khi hoàn thiện, cơ sở gửi:

• Văn bản thông báo đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
• Tài liệu chứng minh đã hoàn thành nội dung được yêu cầu.

Nếu hồ sơ bổ sung đã đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp phép tiếp tục thực hiện bước thẩm định. Nếu hồ sơ vẫn chưa đáp ứng, cơ quan cấp phép tiếp tục thông báo cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Thẩm định điều kiện hoạt động tại cơ sở

Trường hợp hồ sơ không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép tổ chức thẩm định tại địa điểm đề nghị cấp phép.

Nội dung thẩm định gồm:

• Điều kiện hoạt động của cơ sở.
• Cơ sở vật chất và bố trí phòng chuyên môn.
• Thiết bị y tế.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn và nhân sự hành nghề.
• Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt.
• Sự thống nhất giữa hồ sơ và hiện trạng thực tế.

Cơ quan cấp giấy phép phải tổ chức thẩm định và lập biên bản trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 5: Lập biên bản và xử lý kết quả thẩm định

Sau khi thẩm định, kết quả được ghi nhận trong biên bản. Việc xử lý tiếp theo phụ thuộc vào cơ sở có phải sửa đổi, bổ sung hoặc khắc phục hay không.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung

Cơ quan có thẩm quyền phải:

• Cấp mới giấy phép hoạt động.
• Ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở.

Thời hạn thực hiện là 10 ngày làm việc kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định.

Trường hợp có yêu cầu khắc phục sau thẩm định

Các nội dung cần sửa đổi, bổ sung hoặc khắc phục phải được ghi rõ trong biên bản thẩm định.

Cơ sở cần:

• Thực hiện đúng các nội dung được yêu cầu.
• Gửi văn bản thông báo đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa.
• Kèm theo tài liệu, hình ảnh hoặc giấy tờ chứng minh phù hợp.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh, cơ quan cấp giấy phép có thể:

• Kiểm tra thực tế việc khắc phục nếu cần thiết; hoặc Cấp giấy phép hoạt động nếu đã đủ cơ sở giải quyết.

Trường hợp không cấp giấy phép, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 6: Nhận giấy phép và quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật

Kết quả của thủ tục gồm:

• Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
• Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật được thực hiện tại cơ sở.

Giấy phép hoạt động được lập thành hai bản: một bản cấp cho cơ sở và một bản lưu tại cơ quan cấp phép, trừ trường hợp kết quả được trả trên môi trường điện tử.

Lưu ý: Cơ sở chỉ được triển khai kỹ thuật trong phạm vi đã được phê duyệt. Việc có giấy phép hoạt động không đồng nghĩa cơ sở được thực hiện mọi kỹ thuật thuộc chuyên khoa đăng ký.

Bước 7: Công bố thông tin sau khi cấp phép

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp phép phải công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử và Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Thông tin công bố gồm:

• Tên và địa chỉ cơ sở.
• Họ tên, số giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.
• Số giấy phép hoạt động.
• Phạm vi hoạt động chuyên môn.
• Thời gian hoạt động chuyên môn.

Phí cấp mới giấy phép hoạt động

Khi nộp hồ sơ, cơ sở phải nộp phí thẩm định theo quy định về phí, lệ phí.

Mức phí thẩm định đang áp dụng như sau:

Thời gian cấp mới giấy phép hoạt động là bao lâu?

Theo quy trình được cắt giảm tại Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP:

• Nếu hồ sơ không cần sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền tổ chức thẩm định và lập biên bản trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Nếu cơ sở đạt yêu cầu và không phải tiếp tục khắc phục, giấy phép được cấp trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định.
• Nếu hồ sơ cần sửa đổi, cơ quan giải quyết phải thông báo cụ thể nội dung cần bổ sung.
• Nếu cơ sở phải khắc phục sau thẩm định, thời gian xử lý tiếp theo được tính từ khi cơ quan có thẩm quyền nhận được tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục.

Cơ sở có được hoạt động trong thời gian chờ cấp giấy phép không?

Không. Trong thời gian chờ cấp mới giấy phép hoạt động, cơ sở chưa được cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, kể cả khi đã nộp hồ sơ, được tiếp nhận hồ sơ hoặc đã hoàn thành thẩm định nhưng chưa được cấp giấy phép.

Khoản 1 Điều 49 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 quy định điều kiện hoạt động của cơ sở là:

“Đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.”

Đồng thời, điểm a khoản 15 Điều 7 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 nghiêm cấm cơ sở cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh khi không có giấy phép hoạt động.

Theo điểm a khoản 6 Điều 39 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, hành vi cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh khi không có giấy phép hoạt động có mức phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với cá nhân.

Đối với tổ chức, mức phạt tiền bằng hai lần mức phạt đối với cá nhân, tương ứng từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng.

Ngoài phạt tiền, cơ sở còn có thể bị đình chỉ hoạt động từ 12 tháng đến 24 tháng.

Câu hỏi thường gặp về cấp mới giấy phép hoạt động

Giấy phép hoạt động phòng khám có thời hạn bao lâu?

Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có thời hạn.

Khoản 1 Điều 50 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 quy định mỗi cơ sở có một giấy phép hoạt động và giấy phép không có thời hạn. Tuy nhiên, phòng khám phải duy trì đầy đủ điều kiện trong suốt quá trình hoạt động.

Mở thêm phòng khám ở địa điểm khác có dùng chung giấy phép được không?

Không.

Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại một địa điểm khác phải có giấy phép hoạt động riêng theo Khoản 1 Điều 50 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15.

Chuyển phòng khám sang địa chỉ khác có phải xin cấp mới không?

Có.

Thay đổi địa điểm hoạt động thuộc trường hợp phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động theo Điểm c Khoản 1 Điều 52 Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Điểm d Khoản 1 Điều 59 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

Phòng khám chuyên khoa tối thiểu phải có diện tích bao nhiêu?

Pháp luật không quy định một tổng diện tích tối thiểu chung cho toàn bộ phòng khám chuyên khoa.

Tuy nhiên:

• Phòng khám bệnh tối thiểu 10 m².
• Phòng điều trị, thủ thuật tối thiểu 10 m² nếu có thực hiện.
• Phòng vận động trị liệu tối thiểu 20 m² nếu có thực hiện kỹ thuật này.

Ngoài ra, phòng khám còn phải có nơi đón tiếp và các khu vực phù hợp với hoạt động thực tế.

Cấp mới giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa không chỉ là việc điền biểu mẫu và nộp hồ sơ. Cơ sở phải chứng minh được sự phù hợp đồng bộ giữa chuyên khoa, danh mục kỹ thuật, mặt bằng, thiết bị và nhân sự.